近日，華仁藥業(yè)（300110）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的“碳酸氫鈉林格注射液”的《藥品注冊證書》。藥品批準文號為國藥準字H20233024，藥品批準文號有效期至2028年01月09日，注冊分類為化學藥品3類。
碳酸氫鈉林格注射液為多種電解質(zhì)（含鈉、鉀、鎂、鈣離子）成份組成的復方制劑，適用于循環(huán)血量和組織間隙液減少時補充、糾正細胞外液，糾正代謝性酸中毒。碳酸氫鈉林格注射液原研公司為日本大冢制藥，于2008年在日本獲批，并于2010年在日本上市，商品名為ビカネイト輸液（英文商品名：Bicanate）。目前國內(nèi)共有6家企業(yè)（含華仁藥業(yè)）取得了碳酸氫鈉林格注射液的注冊證書（數(shù)據(jù)來源：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站）。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《關于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）相關規(guī)定，公司本次獲得注冊證書的碳酸氫鈉林格注射液視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2021年碳酸氫鈉林格注射液在中國城市公立醫(yī)院銷售額為33,845萬元。
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。本次碳酸氫鈉林格注射液取得藥品注冊證書，將進一步豐富公司的產(chǎn)品線，優(yōu)化產(chǎn)品結構，對公司發(fā)展具有積極影響。
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