近日，華仁藥業(yè)全資子公司安徽恒星制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的“噴他佐辛注射液”的《藥品注冊證書》。藥品批準文號為國藥準字H20234513，藥品批準文號有效期至2028年11月20日，注冊分類為化學藥品3類。
噴他佐辛注射液適用于各種慢性劇痛，如癌性疼痛、創(chuàng)傷性疼痛、手術(shù)后疼痛，也可用于手術(shù)前或麻醉前給藥，作為外科手術(shù)麻醉的輔助用藥，屬第二類精神藥品。安徽恒星制藥為國內(nèi)第2家獲批企業(yè)，同時，本次安徽恒星制藥噴他佐辛注射液為國內(nèi)首家按新化學藥品注冊分類獲批，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，批準后視同通過一致性評價，為國內(nèi)首家過評企業(yè)。
本次噴他佐辛注射液取得藥品注冊證書并視同通過一致性評價，將進一步豐富公司的精麻科產(chǎn)品線，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，對公司發(fā)展具有積極影響。
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